化學交聯羧甲基纖維素鈉(CroscarmelloseSodium)本品為乳白色細顆粒粉末,無臭無臭;有吸水性,吸濕性大,膨脹力大;并能產生懸浮,微粘;不溶性溶劑,如酒精和醫用乙醚。特性穩定,但遇到氧化劑、強堿、強酸會被氧化水解。
主要用途。
本品遇水,在增溶力的作用下迅速溶解,因此具有優異的溶解分散效果。它是一種甲基纖維素型非常崩解劑,可以快速溶解和混合。在醫學上,崩解劑是關鍵。它具有良好的可壓縮性和良好的溶解能力,可用于壓片糖果的所有加工工藝。
儲物。
密封存放在干燥的地方。
公布名稱:化學交聯羧甲基纖維素鈉。
標準號。:WS-159(X-139)-97。
拉丁語或英語:交聯羧甲基纖維素。
關鍵具體成分:羧甲基纖維素鈉化學交聯形成的高分子聚合物?;瘜W交聯羧甲基纖維素鈉的取代度為0.60~0.85。
特點:乳白色或乳白色纖維粉末;沒有氣味,沒有氣味;它是吸濕性的。
本品不溶于水、酒精或酒精。
鑒別:(1)取本品約1克,加入100毫升0.0004%亞甲基藍水溶液,混合攪拌,靜置一段時間,即溶解纖維的藍色沉淀。
(2)取本品約0.4g,加水20ml,攪拌,分1ml為試管嬰兒,加入1ml水和5滴α-萘酚標準溶液,沿壁厚緩慢加入2ml鹽酸,兩液層交界處出現深紫色環。
(3)取鑒別(2)下的剩余液體,并顯示乙酸鹽的鑒別反映(附錄三,第二部分,中國藥典,1996年版)。
檢查:取酸值1.0g,加水99ml,攪拌,靜置1小時,然后按規定(中國藥典1996年版二部附錄ⅵh)進行測定。頂液的PH值應為5.0~7.0。
取本品干燥失重狀態,105℃干燥至恒重,凈失重不超過10.0%(中國藥典1996年版二部補充規定ⅷL)。
本品重金屬超標1.0g,按規定(中國藥典1996年版附件二方法ⅷh)檢查。重金屬超標含量不得超過0.10%。
從氧化鈉和醇鈉中取出本品,按住測定方法。按干產品計算的氧化鈉和醇鈉的總含量不應超過0.5%。
取氧化鈉約5G,高精度稱量,放入250ml量杯中,加入50ml水和5ml濃過氧化氫溶液,水浴加熱20分鐘,保持混合,然后冷卻至室溫,加入100ml水和10ml氰化鈉,采用電位差滴定法(中國藥典1996年版附錄ⅶA,第二部分),以夾層玻璃液面為參比電極,銀液面為指示液面。每毫升硝酸銀滴定管溶液(0.05毫升/升)相當于2.921毫克氯化鈉。
配制醇鈉對照品水溶液100mg高精度從西天獲得的乙醇酸(五氧化二磷作為防潮劑減壓干燥),放入100ml容量瓶中,加水溶解稀釋至刻度(每毫升含乙醇酸mg)。
高精度測量1、2、3和2ml對照品水溶液,分別放入100ml容量瓶中,加水各5ml,加入5ml冰醋酸,用甲苯稀釋至刻度,混合均勻,高精度測量各2ml,分別放入25ml容量瓶中,水浴揮發甲苯,冷卻,用鹽酸稀釋至刻度,混合均勻,使用分光光度法(中國藥典1996年版)測量方法:取本品約0.5G,高精度稱量,放入100ml量杯中,加入5ml冰醋酸使其濕潤,加入5ml水保持混合,緩慢加入50ml甲苯,然后加入1g氧化鈉,充分混合,過濾,將浸出液放入100ml容量瓶中,用30ml甲苯分幾次清洗沉淀物,將洗液劃入容量瓶中,用甲苯稀釋至刻度,混勻。高精度測量2ml,放入25ml容量瓶中,按照標準曲制備下的方法從“水浴揮發甲苯”開始按規定測量消解和吸收,從標準曲中讀出標準溶液中乙醇酸的量(mg),根據干制品計算出測試量中的百分含量,乘以12.9。
將70毫升水的基礎沉降量放入100毫升帶塞子的量筒中;稱取1.5G,分幾次加入,邊加入邊超強度搖晃,直至分散均勻。加水至100毫升,攪拌均勻,靜置4小時。沉淀體積應為10~30毫升。
取20克(W2)水溶性物質,高精度稱量,放入1000毫升量杯中,高精度加入800毫升水,充分混合,使分散均勻,靜置1小時。取頂層溶液約200ml,旋轉蒸干,收集浸出液150ml,放入恒重量杯,稱量浸出液凈重(W3),加熱提取至近干,105℃干燥4小時,稱重,計算沉淀物凈重(W1),按下式計算水溶性物質百分比:
水溶性物質%=100w1(80+W2)/w2w3(1-0.01B)100%,其中B為干重損失率。
水溶性物質的含量應為1.0~10.0%。
儲存:密封,儲存在干燥的地方。
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發布日期:2020-10-11 11:22:43
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